先亚集团研发的高新科技产品红细胞寿命检测仪

一、概述

通过呼气测定来进行人体红细胞寿命无创检测的创新产品——“红细胞寿命测定仪”,是世界上第一台红细胞寿命测定仪,获国家科技部科技型中小企业技术创新基金及深圳市战略新兴产业发展专项资金项目立项,被国家食品药品监督管理总局认定为创新医疗器械,即该产品被认定为拥有自主核心技术,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

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图1 RBCS-01型红细胞寿命测定仪

红细胞寿命是指红细胞在循环血液中的存活时间。该指标在不同物种及个体之间变异很大。人类的红细胞寿命正常大约是120天,范围约70~140天。红细胞寿命测定历史悠久,方法多样。现用方法大致分为两类:第一类是红细胞标记测试,包括同龄期红细胞标记测试和全龄期红细胞标记测试,前者利用15N-甘氨酸等掺入血红蛋白合成而标记骨髓中的新生红细胞,后者则通过51Cr、生物素等与细胞膜牢固结合而标记循环血液中所有龄期的红细胞;第二类是根据血红蛋白更新速率测算,如CO呼气试验等。CO呼气试验的突出优势是“一气呵成”,而不像标记测试那样耗时数周甚至数月,是当前惟一可以临床常规开展的项目。

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图2、3 红细胞寿命测定仪的简洁操作步骤

国家卫生部《全国医疗服务价格项目规范(2012版)》中列入了红细胞寿命测定收费项目,国家教科书《内科学》第七版和第八版均将红细胞寿命测定作为贫血分类精确诊断的基础,并且已经在临床上使用多年,表明红细胞寿命测定在医学上的重要性。测定红细胞寿命的“金标准”方法是放射性核素51Cr标记法。但该方法测定周期长,具有放射性危害,操作繁琐,需抽取受检者血样等缺点。由于需要在数周内反复抽血测定标定物,观察时间漫长,临床应用极其有限。目前国内唯一生产该检查所需试剂——“铬[51Cr]酸钠注射液”的厂家已因销售量太低而停止该放射性试剂的生产,导致全国各医院实际已无法开展该项检查。

美国儿科学会(简称AAP)2004年发布的新生儿高胆红素血症处理指南将CO呼气试验法作为确认新生儿是否存在溶血(即红细胞寿命缩短)的唯一推荐方法。

既然通过测定肺泡气CO浓度可以实现红细胞寿命的测定,结果和金标准十分接近,临床上使用放射性51Cr的方法在临床上又已经全面停止,而红细胞寿命的临床意义又非常重大,且我公司是专业从事医学呼气试验研发的科技企业,于是提出了研发红细胞寿命测定仪的想法,通过测定人体肺泡气CO浓度,来实现在临床检测红细胞寿命。

 

在大量实验研究的基础上,通过4项发明专利、1项PCT国际专利以及1项实用新型专利技术,实现了准确测定肺泡气中痕量(百万分之一级)CO浓度,综合解决了在呼气的复杂成份背景下的低浓度CO精确测量,解决了呼气中CO2及H2O测量干扰、内源与外源CO区别、非肺泡气混合校正、寿命运算等一系列技术问题。使得RBCS-01型红细胞寿命测定仪完成一次红细胞寿命测定仪完成测试时间不超过30分钟。